时间: 2024-07-25 02:03:19 | 作者: 加热蒸发皿
不挥发物的含量是共挤输液膜袋的重要性能指标,在很大程度上影响了药液中异物的含量及药液的质量。因此,合理控制输液袋中的可溶出物的总量(通过不挥发物的含量进行表征)是保证药液质量及用药安全的重要前提之一。
共挤输液膜袋中不挥发物含量的检验测试过程可参考的标准包括YBB00102005《三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋》,YBB00112005《五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋》,YBB00342002《多层共挤输液用膜、袋通则》。本文中参考的标准为YBB00342002《多层共挤输液用膜、袋通则》。试验仪器可选用行业内专业检验测试仪器——蒸发残渣恒重仪完成。
输液袋不挥发蒸发残渣检测仪试验原理:用浸泡液按照要求对试样进行浸泡处理后,取一定量的浸泡液,置于已在高温烘箱中干燥至恒重的蒸发皿中,然后将盛有浸泡液的蒸发皿置于水浴锅上蒸干,随后放入蒸发残渣恒重仪中进行恒重。达到恒重要求后,用恒重时的重量减去空皿的重量即为不挥发物的重量,并用未浸泡试样的浸泡液做空白试验。
l可在高温条件下直接进行称量,避免人为因素造成的影响,保证测试结果的准确性;
l搭配了具有人性化的操作界面和智能化数据处理功能的操作软件,可连接LystemTM实验室数据共享系统,统一管理试验结果和试验报告。
不挥发物含量是通过模拟输液用包装材料在接触药液时的物质迁移过程,计算可能向药液中迁移的物质的总量。不挥发物的含量越少,说明包材在接触药液时可能发生迁移的物质总量越低,包材使用时对药液产生的干扰较小。因此,通过对输液包装材料不挥发物含量的监控可有效降低包材污染药液的风险。
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